Peu de recul

9 À ce jour, aucune étude n’apporte d’éléments de sécurité concernant l’IUB Ballerine midi®, au-delà de sa deuxième année d’utilisation. Deux études sont enregistrées, au cours desquelles la durée moyenne d’utilisation du dispositif était de 11,9 (± 4,6) mois en Suisse et de 18,1 (± 5,4) mois en Israël. L’insertion la plus ancienne remontait à 33 mois. Les risques d’expulsion et de grossesse de l’IUB Ballerine midi®, au-delà de deux ans, sont encore méconnus.

10 De plus, les études actuelles ne fournissent aucun élément de sécurité lors du retrait du DIU. L’avis de sécurité sur le terrain publié en 2020 par l’ANSM fait état de difficultés de retraits, accompagnées de ruptures de dispositifs. En effet, 39 ruptures sur 90 822 insertions ont été signalées, soit un risque possiblement sous-évalué de 0,04 %. La firme indique que “le retrait de la ballerine est plus difficile”. Enfin, des dommages causés à la paroi utérine, des blessures mineures et des déplacements inappropriés de perles dans la cavité utérine sont nouvellement mentionnés.

Peu d’études et de nombreux biais

11 La littérature actuelle ne recense que deux études en lien avec l’IUB Ballerine midi®. Ces dernières sont de faible niveau de preuve, d’effectif limité et reposent sur des protocoles similaires. Les questions en rapport avec la tolérance, la satisfaction et aux menstruations ont été posées uniquement aux femmes possédant encore l’appareil, au moins un an après l’insertion. Au total, 21,5 % des femmes ne le portaient plus au début de l’étude. Leur schéma menstruel et leur satisfaction n’ont pas été étudiés. Des conflits d’intérêts ont été identifiés dans ces deux études. Elles ont été encadrées par le concepteur de l’IUB et financées par le laboratoire fournisseur principal du dispositif.

Pas mieux que les autres

12 Le tableau 3, résume les caractéristiques de l’IUB Ballerine midi® et celles de quatre autres DIU en cuivre de la famille T, couramment utilisés en France.

13 L’IUB Ballerine midi® ne semble pas se distinguer des autres DIU, mieux évalués. Les taux d’expulsions correspondant ne sont pas inférieurs à ceux des autres DIU. De plus, l’auteur rapporte un taux plus élevé de déplacement durant l’étude suisse (8,5 %). Par ailleurs, l’efficacité contraceptive de l’IUB Ballerine midi® est comparable aux autres dispositifs. Le risque de perforation est faible, à l’instar des autres DIU. Sa durée d’utilisation n’est pas supérieure. En revanche, la ballerine fait partie des DIU les plus onéreux du marché et n’est pas remboursée par l’Assurance Maladie.

14 D’après la revue Prescrire, de manière générale, une expulsion de DIU peut survenir chez 5 à 10 % des femmes dans les 5 ans. Le taux d’échec des DIU en cuivre est d’environ 6 grossesses pour 1 000 utilisatrices pendant 1 an. Et le risque de perforation utérine se situe entre 0,6 à 16 pour 1000 femmes [4]. Hormis une possible sous-estimation du risque d’expulsion, les données relatives à l’IUB Ballerine midi® s’accordent avec les valeurs actuelles et ne semblent pas s’élever au-dessus d’autres DIU, moins dispendieux et remboursés en France.

15 Des taux plus élevés d’expulsions et de déplacements ont été observés en Suisse, malgré une insertion jugée facile par les médecins. En dehors d’un âge moyen plus faible des participantes à l’étude suisse, d’autres facteurs de risques de malpositions ou d’expulsions, n’ont pas été relevés durant l’étude israélienne, tels que les antécédents d’expulsions, de menstruations abondantes, les anomalies utérines, les fibromes multiples, la rétroflexion utérine, etc. [12].

16 Par ailleurs, durant l’étude suisse, 14 % des DIU avaient été posés immédiatement après une IVG chirurgicale, contrairement à l’étude israélienne. Un taux d’expulsion plus élevé est enregistré dans ce groupe de femmes. Une revue Cochrane a montré qu’il existe un risque d’expulsion plus important, chez les femmes bénéficiant d’une pose de DIU immédiatement après un avortement [13].

17 Bien qu’ayant été conçue afin d’y remédier, la principale plainte des utilisatrices de la balle intra-utérine concerne en définitive, des menstruations jugées abondantes. Ces dernières restent le principal motif de retraits prématurés du dispositif. L’étude netnographique a relevé une proportion supérieure de femmes affirmant ne pas présenter de dysménorrhées. Elle s’accorde avec les études suisse et israélienne, dont la proportion de femmes présentant des menstruations indolores et d’intensité légère était supérieure. Néanmoins, aucune étude n’a montré de bénéfices de l’IUB Ballerine midi® sur les dysménorrhées, par rapport à un autre DIU en cuivre. Les dysménorrhées représentent le second motif de retraits anticipés de l’IUB Ballerine midi®. À ce jour, la supériorité de la balle intra-utérine sur les saignements menstruels n’a pas été démontrée.