1Le décret « relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel » a été publié au début janvier 2006. C’est près de quatre ans après la loi du 4 mars 2002 relative au droit des malades qui l’avait prévu. Ce délai s’explique d’abord par l’importance et la difficulté des questions juridiques soulevées, dès lors que la sécurité de données médicales personnelles est en jeu. Il provient également du double registre sur lequel le texte est situé, encadrement juridique des conditions de circulation des données entre professionnels de santé d’une part et attribution au patient de la pleine responsabilité dans la gestion et le contrôle des données le concernant de l’autre.

2La publication du décret « hébergement » a été accélérée par le besoin de lancer rapidement sur le terrain les expérimentations du dossier médical personnel (DMP), dans des conditions de sécurité juridique correspondant aux enjeux de ce chantier majeur pour la réforme en cours de l’assurance maladie. De fait, la loi du 13 août 2004 prévoit [1] que tous les bénéficiaires de l’assurance maladie devront disposer d’un DMP à partir de la mi-2007. Ainsi, le DMP constitue-t-il aujourd’hui une première opération lourde dans laquelle l’hébergement de données de santé occupe une place centrale.

3Il faut cependant avoir présent à l’esprit que ce nouveau métier recouvre bien d’autres domaines et qu’il est donc appelé à un grand développement en dehors du DMP proprement dit. Potentiellement, toutes les données produites à l’occasion des soins de santé, en ville ou en établissement, sont concernées directement, comme la consultation médicale, ou indirectement, comme l’exécution des prescriptions correspondantes. Elles prennent le caractère de données médicales personnelles dès lors qu’elles sont conservées pour être analysées ou échangées sans être anonymisées, comme le sont par exemple les données du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI).

4Le développement de l’hébergement va être porté par le nombre des informations produites (plus d’un milliard de feuilles de soins par an pour la médecine de ville) mais surtout par la généralisation de l’informatisation de la production des soins. Il sera géré par des entreprises spécialisées (cas du DMP, cf. infra) et deviendra une activité spécialisée des établissements, des sociétés savantes et d’une façon générale de tous ceux qui veulent contribuer au développement des connaissances médicales. Signalons d’ailleurs, à cet égard, que la France est plutôt en retard sur les pays anglo-saxons, comme en témoigne par exemple le faible degré de développement des registres du cancer.

Une fonction strictement encadrée

5La prestation d’hébergement est définie en termes généraux par la loi du 4 mars 2002 [2], qui se borne à indiquer que les professionnels de santé et les établissements de santé ou la personne concernée peuvent « déposer des données de santé à caractère personnel […] auprès de personnes physiques ou morales agréées ». Si l’on se réfère à la pratique d’aujourd’hui dans les hôpitaux ou entre professionnels de santé, la fonction d’hébergement recouvre deux activités de nature différente : une fonction d’archivage sécurisé des données d’une part, une fonction de circulation, également sécurisée, entre professionnels de l’autre.

6L’encadrement juridique rigoureux de la fonction d’hébergement de données de santé obéit à un consensus général entre tous les acteurs de santé, les patients et leurs associations, les professionnels de santé et les pouvoirs publics. Il se traduit, d’une part dans le dispositif de la loi du 4 mars 2002 et son décret d’application en Conseil d’État [3], et de l’autre dans le rôle des instances appelées à donner leur avis sur l’agrément des hébergeurs.

7Pour être autorisés à fonctionner, les candidats hébergeurs doivent obtenir un agrément du ministre de la santé, lequel se prononce après avis de la Commission nationale informatique et libertés (Cnil) et d’un comité d’agrément spécialement créé à cet effet. Les décisions du ministre sont prises sur la base d’un dossier de demande d’agrément dont le décret décrit en détail le contenu. Outre les données relatives aux capacités techniques et financières de l’entité candidate, le dossier doit fournir une description précise des moyens mis en œuvre pour assurer la confidentialité et la sécurité des données, qu’il s’agisse de respect du droit des personnes concernées par les données, de la sécurité de l’accès aux informations ou de la pérennité des données. L’agrément est accordé à l’hébergeur pour une durée de trois ans. Les conditions de fonctionnement de l’hébergement font l’objet de contrôles stricts. L’agrément peut être retiré en cas de manquement aux obligations.

8On peut illustrer le rôle futur des hébergeurs en s’appuyant sur l’exemple du DMP. Il existe déjà aujourd’hui des entités qui assument des fonctions d’hébergement de données médicales après avis de la Cnil. Ce qui distingue les nouvelles conditions issues du décret du 4 janvier qui vont s’appliquer à la fonction d’hébergement de celles applicables aux entités qui jouent déjà ce rôle, c’est le volet droit d’accès des patients à leur dossier et le contrôle qu’ils peuvent exercer sur son contenu. Pour bien le marquer, un contrat type sera conclu entre l’hébergeur et la personne qui lui confie des donnés. Le DMP sera l’occasion d’une première mise en œuvre de ces nouvelles dispositions.

9Le rôle des patients dans la gestion de leur dossier médical est ainsi un volet important et novateur. Le projet de loi de réforme de l’assurance maladie parlait de « dossier médical partagé ». Le législateur du 13 août 2004 a voulu un « dossier médical personnel ». Notons cependant que ce volet continue à poser problème à quelques médecins, notamment lorsqu’il permet au patient de refuser que certaines données médicales le concernant figurent dans son DMP. Le rôle central du patient dans le DMP constitue une originalité au regard des dossiers médicaux en cours d’élaboration dans les pays voisins ou même aux spécifications retenues pour le système d’information du futur « dossier communicant du cancer » (DCC).

Le rôle des hébergeurs dans la mise en œuvre du DMP

10Le rôle confié aux hébergeurs dans la mise en œuvre du DMP provient d’une disposition de la loi d’août 2004 [4]. Après l’intervention de la loi du 4 mars 2002, ceci illustre à nouveau le rôle central du législateur dans le lancement de la fonction d’hébergement. Cependant, la mission exacte attribuée aux hébergeurs découle de décisions prises par le groupement d’intérêt public (GIP) auquel le gouvernement a confié depuis avril 2005 la maîtrise d’ouvrage de l’opération. Nous examinerons successivement qui sont les hébergeurs choisis, leur rôle dans la phase d’expérimentation et leur rôle probable dans les phases ultérieures.

11Six hébergeurs ont été désignés début octobre 2005 pour assurer la phase d’expérimentation du DMP, à l’issue d’un appel d’offres lancé en juillet par le GIP DMP. Ces hébergeurs sont des consortiums d’industriels. Ils réunissent habituellement une société de services informatiques (Accenture, Cap Gemini, Cegedim, Medcost, Uni-santé, etc.), un fabriquant (Bull, IBM, Microsoft, Siemens, etc.) et un acteur grand public (France Télécom, la Poste, etc.) pour ne citer que certains d’entre eux.

12La simple énumération de ces entreprises met deux points en évidence. L’appel d’offres à la fonction d’hébergement a réuni une bonne part des grands acteurs du secteur. Tous ne sont pas présents, mais ceux qui le sont réunissent les compétences nécessaires à la généralisation future du DMP. Par ailleurs, c’est la première fois qu’une opération majeure d’organisation du système de santé français est confiée à de grandes entreprises industrielles privées.

13Les hébergeurs ainsi sélectionnés sur la base d’un cahier des charges défini par le GIP DMP vont assurer en 2006 la phase d’expérimentation de l’opération. Après une première étape à caractère purement technique, au cours de laquelle la capacité des candidats hébergeurs à répondre aux spécifications techniques (informatiques, sécuritaires, etc.) du cahier des charges a été validée à partir de dossiers médicaux fictifs, les six hébergeurs retenus vont passer à une expérimentation en grandeur réelle sur le terrain.

14Une quinzaine de sites ont été choisis sur le territoire pour tester le bon fonctionnement de l’hébergement à partir de 30 000 dossiers de patients réels pendant cinq mois. Dans chacun de ces sites, il s’agit, sous la responsabilité de l’hébergeur, de voir à la fois si le volet technique (ergonomie, temps d’attente, sécurité, confidentialité, etc.) fonctionne et surtout quel usage réel ont du nouvel outil les patients, les professionnels de santé, les établissements.

15L’expérimentation va donner lieu à une évaluation externe et servir de base à l’élaboration du cahier des charges de la phase de généralisation qui devrait débuter début 2007.

16Au stade actuel, le rôle futur des hébergeurs dans la phase de généralisation ainsi que le modèle économique correspondant ne sont pas totalement arrêtés. D’un point de vue théorique, deux modèles diamétralement opposés peuvent être imaginés. Le premier correspondrait à celui de la téléphonie mobile. La puissance publique sélectionnerait, sur la base d’un cahier des charges, une liste d’hébergeurs agréés au niveau national. Une fois agréés, ceux-ci proposeraient, en utilisant les méthodes commerciales de droit commun (marketing, publicité, etc.), leurs services aux assurés sociaux qui auraient donc le choix de leur hébergeur. À l’opposé, une autre solution consisterait également à sélectionner au niveau national des hébergeurs agréés, puis à donner à des autorités administratives régionales ou inter-régionales la responsabilité d’en choisir un ou deux, entre lesquels elles répartiraient les assurés de leur circonscription.

17Le choix entre ces deux familles de solution, ou d’autres encore à construire, est naturellement de niveau gouvernemental. Les études correspondantes vont se dérouler au cours des prochains mois de manière à permettre à la fin de l’été 2006 le lancement de l’appel d’offres de la phase de généralisation. Quelle que soit la solution retenue, on voit bien que l’innovation consistant, au travers de la fonction d’hébergement, à confier à de grandes ou très grandes entreprises privées un rôle important dans la dynamique future d’organisation du système de santé français peut se poursuivre. Elle nous conduit naturellement à nous interroger sur la place des hébergeurs, demain, dans la régulation du système de santé.

Et la régulation du système de soins français ?

18Un point capital est à prendre en considération : le mouvement de développement de la fonction d’hébergement indispensable à la montée en charge du DMP s’organise dans tous les pays industriels, comme la loi du 4 mars 2002 l’avait bien anticipé. Cet article n’est pas le lieu de les décrire dans leur diversité. Illustrons simplement le propos en indiquant, d’une part, que les entreprises qui ont constitué en France les consortiums qui portent les hébergeurs gèrent des projets comparables chez nos voisins, et, de l’autre, qu’un poste à plein temps est dédié au sein du GIP DMP aux comparaisons avec les développements en cours dans les pays voisins.

19La contribution des hébergeurs à la régulation peut s’envisager dans trois directions : le développement de l’informatisation, la qualité des soins, et l’amélioration de l’efficience. Elle a pour toile de fond un système de soins français dont l’endettement massif imposera, au-delà des mesures importantes déjà prises [5], des réorganisations en profondeur.

20Le développement de la fonction d’hébergement qui accompagne le DMP constitue un aiguillon puissant à l’essor de l’informatisation des systèmes de santé. Il est admis que les métiers de santé dans lesquels l’échange d’informations entre professionnels est capital pour la qualité de la prise en charge ne peuvent se passer de l’informatique.

21Le premier effet incitateur s’effectue sur un registre technique, celui des normes et des standards. Ceux-ci sont indispensables à l’émergence de grandes entreprises d’édition de logiciels qui font défaut à la France. Dès à présent, l’indication par le GIP, dans le cahier des charges de l’appel d’offres des hébergeurs de juillet 2005, qu’il exigeait que soit retenue la norme de base internationale IHE/XDS d’échanges de données dans le domaine de la santé constitue une référence commune. Il en va de même dans le domaine de l’imagerie et celui de la biologie où, en accord avec les professionnels et les organismes publics correspondants [6], le GIP DMP fait avancer le travail de normalisation. Le second effet est que, pour pouvoir répondre à l’obligation légale de participation au DMP, tous les acteurs vont être amenés à faire un gros effort d’informatisation. Disons néanmoins que les moyens correspondants ne sont pas tous dégagés à ce jour.

22L’amélioration de la qualité des soins est l’objectif prioritaire du DMP et naturellement le plus consensuel. Il s’opère principalement par deux canaux. Le premier est celui de la systématisation des échanges d’informations entre professionnels qui permet à chacun d’entre eux d’être au courant en temps réel de ce qui est fait pour chaque patient. En France, ce mouvement s’inscrit dans le développement souvent spontané des réseaux de soins et le besoin qu’ils ont exprimé de disposer de systèmes d’informations auxquels le Fonds d’aide à la qualité des soins de ville a grandement contribué. Aujourd’hui, deux appels d’offres importants pour la création de tels systèmes d’information ont été lancés, fin 2005 par l’Institut national du cancer et en janvier 2006 par l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris pour un système d’information couvrant l’ensemble des fonctionnalités.

23Le second effet incitateur correspond à la rigueur supplémentaire que confère à toutes les procédures le développement de l’informatisation. Il est aujourd’hui avéré que l’informatisation de la dispensation du médicament [7], par exemple, permet à la fois de faire disparaître la plus grande partie des erreurs et de faire des économies. C’est ce qui explique la priorité donnée au volet sécurisation de la dispensation du médicament dans le DMP britannique.

24De fait, l’hébergement et l’informatisation qui l’accompagne sont réputés générer des économies. Ce motif était important parmi ceux invoqués en faveur du DMP lors de sa création dans la loi d’août 2004. En pratique, toutes les expériences conduites à l’étranger ont pour arrière-plan la recherche d’une plus grande efficience des organisations. Ce qui paraît plus clair désormais est que le retour sur investissement suppose une assez longue période de montée en charge des nouveaux outils.

25Ces contraintes n’ont pas dissuadé, on l’a vu, de grands industriels français et étrangers de s’intéresser au développement de la fonction d’hébergement dans le DMP que leur proposent les pouvoirs publics français. C’est dire que la capacité à définir, au cours des prochains mois, un modèle économique satisfaisant pour tous les hébergeurs sera une étape cruciale pour l’avenir de ce métier dans la gestion du DMP. N’oublions pas cependant que bien d’autres rôles peuvent être confiés aux hébergeurs dans la gestion des données de santé, par exemple épidémiologiques, dans les systèmes de soins de demain.